Absorb BVS, Absorb GT1 BVS stents: Abbott sender plan for fase 4-forsøk til sentral legemiddelregulator

Studier viste økt risiko for 'uønskede hjertehendelser' hos pasienter som fikk BVS

Representasjonsbilde (AP Photo/Alexander Zemlianichenko, fil)

Abbott har sendt en plan for å gjennomføre fase 4-forsøk med sine to neste generasjons stenter-Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) og Absorb GT1 BVS-til Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), 22. juni. Absorb BVS har blitt delvis trukket tilbake fra Australia og Europa etter at de siste studiene viste at det er en økt risiko for store bivirkninger i hjertet hos pasienter som får BVS, sammenlignet med de som mottok selskapets eldre medikamenteluerende stent ved navn Xience. I mellomtiden, frem til 7. juli, mottok CDSCO ingen bivirkningsrapport mot de nevnte to neste generasjons stentene.



April utstedte Indias sentrale legemiddelregulator et varsel om medisinsk utstyr som ba leger og pasienter om å rapportere eventuelle bivirkninger knyttet til bruk av disse to stentene. I henhold til tilgjengelige poster har dette kontoret ikke mottatt noen rapport om uønskede hendelser, opplyste CDSCO i svar datert 7. juli 2017, på en søknad innlevert under RTI Act, 2005 avIndian Express.

CDSCO la til i sitt RTI -svar: Subject Expert Committee (SEC) anbefalinger har blitt kommunisert til firmaet, og firmaet har fremlagt en fremtidig plan for dette kontoret 22. juni 2017, og det vil bli diskutert i det kommende SEC -møtet. Fase-4-prøve er siste fase i kliniske spor. Det neste SEC (Cardiovascular and Renal) møtet, der selskapets plan vil bli undersøkt og deretter godkjent, vil trolig skje etter to-tre uker, ifølge en høytstående CDSCO-tjenestemann.

Saken knyttet til fase 4 -forsøkene med de to nevnte stentene ble først diskutert på møtet i SEC, som ble avholdt 18. april 2017. Etter detaljert behandling på dette møtet mente komiteen at firmaet må komme med en fremtidig plan og hver implanterte pasient må systematisk følges opp i et register/fase 4 -forsøk, og protokollen må sendes inn for undersøkelse og godkjenning.



Abbott -talsmann svarte ikke på forespørslene som ble sendt av The Indian Express. Den 13. februar hadde NPPA begrenset prisene på koronarstenter - pristaket på Absorb GT1 BVS ble ikke holdt på et høyere nivå slik selskapet ba om. Interessant nok, mens SEC fortalte Abbott å gjennomføre fase 4 -forsøk med riktige protokoller 18. april, sa selskapet til National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) 21. april at de ønsker å trekke Absorb GT1 BVS fra det indiske markedet ettersom salget har blitt kommersielt ubrukelig etter stentpristaket.

Fem dager senere avviste NPPA Abbotts tilbaketrekningssøknad og uttalte at det lovfestede skjema IV vedlagt forespørselsbrevet ikke er behørig signert. 13. februar ble takprisene på bare metallstenter fastsatt til 7 260 Rs per stykke, og for eluering av medisiner og BVS -stenter til 29 600 Rs pr. Stk. 31. mars ble pristakene økt med NPPA til henholdsvis 7 400 Rs og 30 180 Rs.

Mens NPA avviste søknaden om tilbaketrekking av stent, la NPPA til et forbehold angående en av Abbotts stent som internasjonale regulatorer har iverksatt tiltak mot. Prisregulatoren uttalte i notatet 26. april: Imidlertid, hvis Abbott Healthcare India Ltd. finner at 'Absorb BVS' ikke kan ta opp de 'sikkerhetsproblemene' som allerede er reist av USFDA, EU, TGA-Government of Australia, CDSCO og andre, vil selskapet kan nærme seg NPPA når som helst før perioden nevnt i 5 (a) ovenfor, og tydelig angi årsakene til tilbaketrekking som 'sikkerhetshensyn'.



Prisregulatoren rådet også Abbott til å være mer forsiktig og ansvarlig når det gjelder å ta slike forretningsbeslutninger i lys av regjeringens forpliktelse til å sikre at alle viktige legemidler er rimelige og tilgjengelige for folket.